AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11544/2019/01-02                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

MEGESIN 160 mg comprimate 
Acetat de megestrol micronizat  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Megesin 160 mg comprimate 

Acetat de megestrol micronizat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conține acetat de megesterol micronizat 160 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat.  
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat  

30 comprimate 
100 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem 
Olanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11544/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate 
11544/2019/02 - ambalaj cu 100 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR.  

15. 

 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

 INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Megesin 160 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Numai pentru ambalajul secundar 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Numai pentru ambalajul secundar 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3