AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13402/2020/01-02-03 Anexa 3 NR. 13403/2020/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Meriofert 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Menotropină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meriofert 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă menotropină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH, este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide. Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH, este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: lactoză monohidrat Solvent: clorură de sodiuşi apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (1 set conţine pulbere în flacon (75 UI), solvent în fiolă (1 ml) - ambalaj cu 1, 5 sau 10 seturi Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (1 set conţine pulbere în flacon (150 UI), solvent în fiolă (1 ml) - ambalaj cu 1, 5 sau 10 seturi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară şi subcutanată. După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul şi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2-26900 Lodi Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13402/2020/01 - ambalaj cu un set 13402/2020/02 - ambalaj cu 5 seturi 13402/2020/03 - ambalaj cu 10 seturi 13403/2020/01 - ambalaj cu 1 set 13403/2020/02 - ambalaj cu 5 seturi 13403/2020/03 - ambalaj cu 10 seturi 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Meriofert 75 UI Meriofert 150 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13402/2020/01-02-03 Anexa 3 13403/2020/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Meriofert 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Menotropină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta pentru flaconul cu pulbere DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Meriofert 75 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Meriofert 150 UI pulbere pentru soluţie injectabilă menotropină Administrare intramusculară şi subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 UI de hormon foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de hormon luteinizant uman (LH) 150 UI de hormon foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de hormon luteinizant uman (LH) 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13402/2020/01-02-03 Anexa 3 13403/2020/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Meriofert 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Menotropină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta pentru fiola cu solvent DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Solvent pentru reconstituirea Meriofert 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară şi subcutanată. 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml - 1 ml/fiolă 6. ALTE INFORMAŢII 5