AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14407/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă metronidazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă metronidazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 5 mg. 100 ml soluţie perfuzabilă (1 flacon) conţine metronidazol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pentru ambalajul secundar 1 X 100 ml 10 X 100 ml Pentru ambalajul primar 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Soluţia din flacon este destinată unei singure administrări. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluţia este limpede și incoloră sau ușor gălbuie și dacă ambalajul și sistemul de închidere sunt intacte. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, soluţia rămasă trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Grecia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14407/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14407/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3