AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10796/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale Sulfat de neomicină / sulfat de polimixină B/ nistatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale Sulfat de neomicină / sulfat de polimixină B/ nistatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține : sulfat de neomicină 35 000 UI, sulfat de polimixină B 35 000 UI și nistatină 100 000 UI. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine ulei hidrogenat de soia.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă moale vaginală. 6 capsule moi vaginale 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A NU SE ÎNGHIŢI. Administrare pe cale vaginală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP : 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94 110 Arcueil Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10796/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE POLYGYNAX VIRGO 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10796/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale Sulfat de neomicină / sulfat de polimixină B / nistatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale Sulfat de neomicină / sulfat de polimixină B / nistatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII A NU SE ÎNGHIŢI. 4