AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un sistem intrauterin conţine levonorgestrel 52 mg Mărimea reală a Mirena 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 sistem intrauterin 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intrauterină 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7842/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se insera de către un medic specialist. Alte informații și instrucțiuni sunt incluse în prospectul din interiorul ambalajului. Pacientei trebuie să i se înmâneze prospectul și cardul pentru pacientă. Pacienta trebuie să citească prospectul înainte de utilizare. Scanați codul pentru informații. [Codul QR pentru prospect se va include la nivel național] www.pi.bayer.com/mirena/ro 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MIRENA 2 qr_mirena_ro.pdf 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel Administrare intrauterină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Bayer} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Un sistem intrauterin conţine levonorgestrel 52 mg. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se insera de către un medic specialist. Steril cu excepţia cazului în care ambalajul este deteriorat sau deschis. • • • Împingeţi înainte cursorul pentru a încărca Mirena în tubul de inserare. Sistemul nu poate fi reîncărcat. A se citi complet Instrucţiunile de inserare înainte de inserare. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ALTE COMPONENTE ALE AMBALAJULUI: CARDUL DE AVERTIZARE PENTRU PACIENTĂ Cardul de avertizare pentru pacientă Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare vizită de control programată Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel [Codul QR pentru prospect se va include la nivel național] www.pi.bayer.com/mirena/ro Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Indicațiile aprobate Contracepţie (prevenirea sarcinii) Menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă) Prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică. Numele pacientei Numele medicului și numărul de telefon Data inserției Data extragerii Lot 5 qr_mirena_ro.pdf