AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10667/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETOMAG 25 mg/g gel ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOMAG 25 mg/g gel ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbomer, etanol 96%, propilenglicol, trolamină, ulei de lavandă, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 40 g gel 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu expuneți zonele tratate la soare (chiar soare mai putin puternic), incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului și timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 250C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com {Sigla: magistra cc} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10667/2018/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE KETOMAG 25 mg/g gel 17. INDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. INDENTIFICATOR UNIC-DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10667/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETOMAG 25 mg/g gel ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub de aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOMAG 25 mg/g gel ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbomer, etanol 96%, propilenglicol, trolamină, ulei de lavandă, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 40 g gel 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu expuneți zonele tratate la soare (chiar soare mai putin puternic), incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului și timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com {Sigla: magistra cc} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10667/2018/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6