AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14686/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg. Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză (zahăr), polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui conţinutul cu apă pentru preparate injectabile şi a se dilua soluţia înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare strict intravenoasă Viteza de administrare a perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/min ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14686/2022/01– ambalaj cu un flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14686/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anidulafungină Teva 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină I.V. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg. Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR sucroză, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui conţinutul cu apă pentru preparate injectabile şi a se dilua soluţia înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. i.v. Rata perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/min ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14686/2022/01– flacon din sticlă incoloră 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5