AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01                                  

          Anexa 3 
               Informaţii privind etichetarea 

Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
valproat de sodiu/ acid valproic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
valproat de sodiu/acid valproic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 199,8 mg şi acid valproic 87 mg, 
echivalent cu valproat de sodiu 300 mg. 
Conține sodiu (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

comprimat cu eliberare prelungită 

100 comprimate cu eliberare prelungită 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

ATENȚIONARE PENTRU FEMEI ȘI FETE 

Acest medicament poate afecta grav copilul nenăscut. 
Utilizați întotdeauna metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu 
Depakine. 
Dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă, contactaţi 
urgent medicul dumneavoastră. 
Nu întrerupeţi Depakine fără recomandarea medicului. 

{cod QR} 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti, România 

{Sigla SANOFI} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11543/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Depakine Chrono 300 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01                                  

          Anexa 3 
               Informaţii privind etichetarea 

Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
valproat de sodiu/ acid valproic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE 
MICI 
Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 
valproat de sodiu/acid valproic 
administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot   

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

50 comprimate cu eliberare prelungită 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla SANOFI} 

4