AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11542/2019/01                                  

          Anexa 3 
               Informaţii privind etichetarea 

Depakine 200 mg comprimate gastrorezistente 
valproat de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Depakine 200 mg comprimate gastrorezistente 
valproat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine valproat de sodiu 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

comprimat gastrorezistent 
40 comprimate gastrorezistente 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

cale orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

ATENȚIONARE PENTRU FEMEI ȘI FETE 

Acest medicament poate afecta grav copilul nenăscut. 
Utilizați întotdeauna metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Depakine. 
Dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă, contactaţi urgent medicul 
dumneavoastră. 
Nu întrerupeţi Depakine fără recomandarea medicului. 

{cod QR} 

1 

 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti, România 
{Sigla SANOFI} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11542/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Depakine 200 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11542/2019/01                                  

          Anexa 3 
               Informaţii privind etichetarea 

Depakine 200 mg comprimate gastrorezistente 
valproat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE 
MICI 
Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Depakine 200 mg comprimate gastrorezistente 
valproat de sodiu 
cale orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

40 comprimate gastrorezistente 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla SANOFI} 

3