1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat conține paclitaxel 6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric anhidru, macrogolglicerol ricinoleat, etanol anhidru. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 16,67 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 43,33 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru perfuzare intravenoasă după diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9154/2016/01-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon - 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 mg/ml 6. ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 16,67 ml, 25 ml, 43,33 ml, 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat conține paclitaxel 6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric anhidru, macrogolglicerol ricinoleat, etanol anhidru. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 16,67 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 43,33 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru perfuzare intravenoasă după diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9154/2016/02-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE