1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12494/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindovin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă Vincristină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindovin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă Vincristină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine vincristină 1 mg (sub formă de sulfat de vincristină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză (sub formă de lactoză monohidrat). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon a 1 mg 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Înainte de administrare, se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C- 8°C), în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cutie cu un flacon din sticla incoloră, tip I, cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri, prevăzut cu capsă din AL și disc din PP, flaconul conține pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă – 12494/2019/01 Cutie cu un flacon din sticla incoloră tip I (acoperit cu o folie de protecție din material plastic), cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri, prevăzut cu capsă din AL și disc din PP, flaconul conține pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă– 12494/2019/02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12494/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindovin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă Vincristină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sindovin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă Vincristină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Înainte de administrare, se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAȚII TEVA B.V. Citotoxic