1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clodronat disodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clodronat disodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml concentrat conțin clodronat disodic tetrahidrat 375 mg, echivalent cu clodronat disodic anhidru 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține hidroxid de sodiu 5 N și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon x 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. A se dilua înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Actavis S.R.L. B-dul Ion Mihalache nr. 11, Cod 011171, sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9261/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clodronat disodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ PENTRU FLACON - 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clodronat disodic i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Actavis S.R.L.}