AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11508/2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru FSME-IMMUN 0,5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,5 ml) conţine: Tulpina Neudörfl a virusului encefalitic transmis de căpuşe 2,4 micrograme adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,35 miligrame Al3+ produsă pe fibroblaste de embrion de pui (celule CEF) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, apă pentru preparate injectabile, hidroxidul de aluminiu hidratat. Conţine sodiu şi potasiu – vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută x 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac ataşat, fără ac inclus 10 seringi preumplute fără ac ataşat, fără ac inclus 1 seringă preumplută fără ac ataşat, cu 1 ac separat inclus per seringă 10 seringi preumplute fără ac ataşat, cu 1 ac separat inclus per seringă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Pfizer logo/text 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11508/2019/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac ataşat, fără ac inclus 11508/2019/02 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac ataşat, fără ac inclus 11508/2019/03 – ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac ataşat, cu 1 ac separat inclus per seringă 11508/2019/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac ataşat, cu 1 ac separat inclus per seringă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FSME-IMMUN 0,5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11508/2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Pfizer logo/text 4