AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14085/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1250 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă Emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul primar: din compartimentul superior (500 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 165,0 g 150,0 g 2,340 g 6,580 mg 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (250 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (250 ml): Ulei rafinat de soia Trigliceride cu lanţ mediu 25,00 g 25,00 g 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (500 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină 2,820 g 3,760 g 3,410 g 2,729 g 2,350 g 4,210 g 2,180 g 0,680 g 3,120 g 3,240 g 2,030 g 1,503 g 5,820 g 1    1,800 g 4,210 g 1,980 g 4,080 g 3,600 g 0,976 g 0,503 g 0,277 g 3,434 g 0,858 g 0,588 g Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 50 mmol 35 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 0,03 mmol 45 mmol 45 mmol 15 mmol 48 g 6,8 g 150 g 50 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 1990 kJ (475 kcal) 2510 kJ (600 kcal) 800 kJ (190 kcal) 4500 kJ (1075 kcal) 5300 kJ (1265 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 1540 mOsm/kg 1215 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat Glicerol Fosfolipide din ou pentru preparate injectabile Oleat de sodiu Amestec racemic de alfa-tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2    Emulsie perfuzabilă Recipientul primar: 1250 ml Ambalajul secundar: 5 x 1250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Recipientul primar: Administrare i.v, numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Ambalaj secundar Administrare i.v. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – a se vedea prospectul pentru detalii suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 3    11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14085/2021/01 - ambalaj cu 5 pungi a câte 1250 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4    18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14085/2021/02 3 Anexa Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1875 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă Emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (750 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 247,5 g 225,0 g 3,510 g 9,870 mg 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (375 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (375 ml): Ulei rafinat de soia Trigliceride cu lanţ mediu 37,50 g 37,50 g 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (750 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat 4,230 g 5,640 g 5,115 g 4,094 g 3,525 g 6,315 g 3,270 g 1,020 g 4,680 g 4,860 g 3,045 g 6    echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 2,255 g 8,730 g 2,700 g 6,315 g 2,970 g 6,120 g 5,400 g 1,464 g 0,755 g 0,416 g 5,151 g 1,287 g 0,882 g 75 mmol 52,5 mmol 6,0 mmol 6,0 mmol 0,045 mmol 67,5 mmol 67,5 mmol 22,5 mmol 72 g 10,2 g 225 g 75 g 2985 kJ (715 kcal) 3765 kJ (900 kcal) 1200 kJ (285 kcal) 6750 kJ (1615 kcal) 7950 kJ (1900 kcal) 1540 mOsm/kg 1215 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat Glicerol Fosfolipide din ou pentru preparate injectabile Oleat de sodiu Amestec racemic de alfa-tocoferol Apă pentru preparate injectabile 7    4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Recipientul primar: 1875 ml Ambalajul secundar: 5 x 1875 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Recipientul primar: Administrare i.v. numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Ambalajul secundar: Administrare i.v. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – a se vedea prospectul pentru detalii suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 8    10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14085/2021/02 - ambalaj cu 5 pungi a câte 1875 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 9    17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14085/2021/03 3 Anexa Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 2500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă Emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente 10    Recipientul primar: din acest compartiment (1000 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (1000 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 330,0 g 300,0 g 4,680 g 13,16 mg 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (500 ml): Ulei rafinat de soia Trigliceride cu lanţ mediu 50,00 g 50,00 g 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Recipientul primar: din acest compartiment (1000 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (1000 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat 5,640 g 7,520 g 6,820 g 5,459 g 4,700 g 8,420 g 4,360 g 1,360 g 6,240 g 6,480 g 4,060 g 3,005 g 11,64 g 3,600 g 8,420 g 3,960 g 8,160 g 7,200 g 1,952 g 1,006 g 0,554 g 6,868 g 1,716 g 1,176 g Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat 100 mmol 70 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol 0,06 mmol 90 mmol 90 mmol 30 mmol 11    Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 96 g 13,7 g 300 g 100 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 3980 kJ (950 kcal) 5020 kJ (1200 kcal) 1600 kJ (380 kcal) 9000 kJ (2150 kcal) 10600 kJ (2530 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 1540 mOsm/kg 1215 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat Glicerol Fosfolipide din ou pentru preparate injectabile Oleat de sodiu Amestec racemic de alfa-tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Recipientul primar: 2500 ml Ambalajul secundar: 5 x 2500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Recipientul primar: Administrare i.v, numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Ambalajul secundar: Administrare i.v. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 12    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – a se vedea prospectul pentru detalii suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14085/2021/03 - ambalaj cu 5 pungi a câte 2500 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 13    Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 14