AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11729/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ - KwikPen -Ambalaj cu 5 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană Insulină solubilă 30% Izofan insulină 70% 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml, echivalent cu insulină izofan bifazică 300 UI – insulină solubilă 30% / insulină izofan 70 %. Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, sulfat de protamină, fosfat disodic 7 H2O, oxid de zinc cu metacrezol și fenol (conservanți) în apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare injectabilă subcutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistului. 8. DATA EXPIRĂRII EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la prima utilizare. A nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la frigider. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11729/2019/01 11729/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin M3 KwikPen 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11729/2019/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU – CUTIE INTERMEDIARĂ (fără Chenar albastru) - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană Insulină solubilă 30% Izofan insulină 70% 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml, echivalent cu insulină izofan bifazică 300 UI – insulină solubilă 30% / insulină izofan 70 %. Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, sulfat de protamină, fosfat disodic 7 H2O, oxid de zinc cu metacrezol și fenol (conservanți) în apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. Componentele ambalajelor multiple nu se pot vinde separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare injectabilă subcutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 4 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistului. 8. DATA EXPIRĂRII EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la prima utilizare. A nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la frigider. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11729/2019/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin M3 KwikPen 5 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11729/2019/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU – CUTIE (cu Chenar albastru) - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană Insulină solubilă 30% Izofan insulină 70% 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml, echivalent cu insulină izofan bifazică 300 UI – insulină solubilă 30% / insulină izofan 70 %. Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, sulfat de protamină, fosfat disodic 7 H2O, oxid de zinc cu metacrezol și fenol (conservanți) în apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă Ambalaj multiplu: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare injectabilă subcutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistului. 8. DATA EXPIRĂRII EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la prima utilizare. A nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la frigider. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11729/2019/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin M3 KwikPen 8 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11729/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL ETICHETEI - KwikPen – Ambalaj cu 5, 6 sau 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE Humulin M3 KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă insulină umană Insulină solubilă 30% 70% insulină izofan 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare injectabilă s.c. 3. DATA EXPIRĂRII EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 10