AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VINORELBINĂ TEVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VINORELBINĂ TEVA 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vinorelbină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon de 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg, sub formă de tartrat de vinorelbină 13,85 mg. 1 flacon de 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 50 mg, sub formă de tartrat de vinorelbină 69,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon x 1 ml 1 flacon x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C), în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13124/2020/01 - 1 flacon x 1 ml 13124/2020/02 - 1 flacon x 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai la recomandarea şi sub supravegherea medicului specialist. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VINORELBINĂ TEVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE VINORELBINĂ TEVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vinorelbină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/1 ml vinorelbină, sub formă de tartrat de vinorelbină 50 mg/5 ml vinorelbină, sub formă de tartrat de vinorelbină 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic