AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEBIVOLOL TEVA 5 mg comprimate nebivolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE/CUTIE CU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEBIVOLOL TEVA 5 mg comprimate nebivolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajul cu 500 comprimate) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8457/2015/01 – {pentru cutia cu blister din PVDC/Al cu 7 comprimate} 8457/2015/02 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 14 comprimate} 8457/2015/03 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 28 comprimate} 8457/2015/04 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 30 comprimate} 8457/2015/05 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 50 comprimate} 8457/2015/06 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 56 comprimate} 8457/2015/07 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 90 comprimate} 8457/2015/08 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 100 comprimate} 8457/2015/09 – {pentru cutia cu blistere din PVDC/Al cu 500 comprimate} 8457/2015/10 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 7 comprimate} 8457/2015/11 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 14 comprimate} 8457/2015/12 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 28 comprimate} 8457/2015/13 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 30 comprimate} 8457/2015/14 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 50 comprimate} 8457/2015/15 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 56 comprimate} 8457/2015/16 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 90 comprimate} 8457/2015/17 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 100 comprimate} 8457/2015/18 – {pentru cutia cu flacon din PEÎD cu 500 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nebivolol Teva 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEBIVOLOL TEVA 5 mg comprimate nebivolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE NEBIVOLOL TEVA 5 mg comprimate nebivolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. {Sigla teva} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/10-11-12-13-14-15-16-17-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEBIVOLOL TEVA 5 mg comprimate nebivolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEBIVOLOL TEVA 5 mg comprimate nebivolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc –{pentru ambalajul cu 500 comprimate} 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8457/2015/10 – {flacon din PEÎD cu 7 comprimate} 8457/2015/11 – {flacon din PEÎD cu 14 comprimate} 8457/2015/12 – {flacon din PEÎD cu 28 comprimate} 8457/2015/13 – {flacon din PEÎD cu 30 comprimate} 8457/2015/14 – {flacon din PEÎD cu 50 comprimate} 8457/2015/15 – {flacon din PEÎD cu 56 comprimate} 8457/2015/16 – {flacon din PEÎD cu 90 comprimate} 8457/2015/17 – {flacon din PEÎD cu 100 comprimate} 8457/2015/18 – {flacon din PEÎD cu 500 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6