1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9825/2017/ 01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine manitol, lecitină. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9825/2017/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9825/2017/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9825/2017/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9825/2017/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9825/2017/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9825/2017/06 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 9825/2017/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 9825/2017/08 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9825/2017/09 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9825/2017/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 9825/2017/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Topiramat Teva 50 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9825/2017/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9825/2017/ 12-21 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie/Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine manitol, lecitină. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9825/2017/12 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9825/2017/13 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9825/2017/14 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9825/2017/15 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 9825/2017/16 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9825/2017/17 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 9825/2017/18 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 9825/2017/19 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 9825/2017/20 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 9825/2017/21 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Topiramat Teva 50 mg 7 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}