AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10143/2017/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tartrat de noradrenalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tartrat de noradrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole x 8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 fiole x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 fiole x 8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 100 fiole x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 100 fiole x 8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru administrare intravenoasă și irigare gastrică. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu conţine sulfiţi. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se dilua în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%. A se utiliza imediat după diluare. A nu se utiliza dacă fiola este deteriorată. A nu se utiliza fiole păstrate mai mult de 6 luni, la o temperatură care depăşeşte 25°C, în vehicule sanitare sau în truse de urgenţă. 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină bază 100 mg, sub formă de tartrat de noradrenalină 200 mg. 4 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină bază 4 mg, sub formă de tartrat de noradrenalină 8 mg. 8 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină bază 8 mg, sub formă de tartrat de noradrenalină 16 mg. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire - A se păstra la temperaturi sub 25oC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ HYPERICUM S.R.L. Bd. Timisoara, Nr. 16F, Sector 6, Bucuresti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10143/2017/01 - Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 10143/2017/02 - Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 10143/2017/03 - Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 10143/2017/04 - Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 10143/2017/05 - Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 10143/2017/06 - Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10143/2017/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tartrat de noradrenalină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tartrat de noradrenalină Doar pentru administrare intravenoasă și irigare gastrică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 mg/ml 6. ALTE INFORMAȚII 4