AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (cartuş bicameral multidoză) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare cartuş conţine somatotropină 5,3 mg. După reconstituire, concentraţia soluţiei este 5,3 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină (E 640), manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E 339), hidrogenofosfat disodic anhidru sub formă de dodecahidrat (E 339), meta-crezol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 cartuş bicameral multidoză 5 cartuşe bicamerale multidoză 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se agita puternic în timpul dizolvării. Pentru utilizare în stiloul injector (pen) Genotropin Pen. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După reconstituire: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 4 săptămâni. A se vedea prospectul pentru informaţii privind păstrarea. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7081/2014/01 7081/2014/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Genotropin 5,3 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă cartuş (cartuş bicameral multidoză) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5,3 mg/1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Pfizer} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (stilou injector preumplut Go Quick) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Cartuşul din stilou conţine somatotropină 5,3 mg. După reconstituire, concentraţia soluţiei este 5,3 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină (E 640), manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E 339), hidrogenofosfat disodic anhidru sub formă de dodecahidrat (E 339), meta-crezol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 stilou injector (pen) preumplut GoQuick 5 stilouri injectoare (pen) preumplute GoQuick 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se agita puternic în timpul dizolvării. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire: A se păstra stiloul injector în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După reconstituire: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 4 săptămâni. A se vedea prospectul pentru informaţii privind păstrarea. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7081/2014/03 7081/2014/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Genotropin 5.3 mg GoQuick 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă stilou (stilou injector (pen) preumplut GoQuick) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină Stilou injector (pen) preumplut GoQuick Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5,3 mg/1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Pfizer} 8