AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10724/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă Gadobutrol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă Gadobutrol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent la 1,0 mmol gadobutrol conținând 157,25 mg gadoliniu). 1 flacon cu 15 ml conţine 9070,8 mg gadobutrol. 1 flacon cu 30 ml conţine 18141,6 mg gadobutrol. 1 flacon cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol. 1 flacon cu 2 ml conţine 1209,44 mg gadobutrol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Pentru mai multe informaţii, a se vedea prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 flacoane a câte 30 ml soluție injectabilă. 1 flacon a 30 ml soluție injectabilă. 1 flacon a 15 ml soluție injectabilă. 10 flacoane a câte 15 ml soluție injectabilă. 1 flacon a 7,5 ml soluție injectabilă. 1 flacon a 2 ml soluție injectabilă. 3 flacoane a câte 2 ml soluție injectabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat la 20-250C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania [Sigla Bayer] 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10724/2018/01 Cutie cu 10 flacoane a câte 30 ml soluție injectabilă. 10724/2018/02 Cutie cu 1 flacon a 30 ml soluție injectabilă. 10724/2018/03 Cutie cu 1 flacon a 15 ml soluție injectabilă. 10724/2018/04 Cutie cu 10 flacoane a câte 15 ml soluție injectabilă. 10724/2018/05 Cutie cu 1 flacon a 7,5 ml soluție injectabilă. 10724/2018/06 Cutie cu 1 flacon a 2 ml soluție injectabilă. 10724/2018/07 Cutie cu 3 flacoane a câte 2 ml soluție injectabilă. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eticheta decolabilă de pe flacon trebuie lipită pe fişa pacientului şi doza înregistrată; sau denumirea medicamentului, seria şi doza se introduc în fişa electronică a pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10724/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă Gadobutrol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MARI Etichetă de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă Gadobutrol Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml, 30 ml, 7,5 ml, 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII [Sigla Bayer] 4