AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10460/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent la 1,0 mmol gadobutrol conținând 157,25 mg gadoliniu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Pentru mai multe informaţii, a se vedea prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 5 ml soluție injectabilă O seringă preumplută a 7,5 ml soluție injectabilă O seringă preumplută a 10 ml soluție injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat la 20-250C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania [Sigla Bayer] 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10460/2017/01- Cutie cu o seringă din sticlă tip I, preumplută, capacitate 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac fără filet din cauciuc clorobutilic; conține 5 ml soluție injectabilă 10460/2017/02- Cutie cu o seringă din sticla tip I, preumplută, capacitate 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic si capac fără filet din cauciuc clorobutilic; contine 7,5 ml soluție injectabilă 10460/2017/03 - Cutie cu o seringă din sticlă tip I, preumplută, capacitate 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac fără filet din cauciuc clorobutilic; conține 10 ml soluție injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eticheta decolabilă de pe seringă trebuie lipită pe fişa pacientului şi doza înregistrată; sau denumirea medicamentului, seria şi doza se introduc în fişa electronică a pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10460/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MARI Etichetă de seringă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat la 20-250C. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml, 7,5 ml, 10ml 6. ALTE INFORMAŢII [Sigla Bayer] Etichetă adezivă care detaliază numele produsului, conţinutul pe volum şi numărul lotului. 4