AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă dalteparină sodică 5000 UI anti-factor Xa/0,2 ml INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă dalteparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine dalteparină sodică 5000 UI anti-factor Xa. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 0,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia {Sigla Pfizer} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7362/2015/01 [Seringă preumplută fără sistem de blocare a acului Needle-Trap] 7362/2015/02 [Seringă preumplută cu sistem de blocare a acului Needle-Trap] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE fragmin 5000 UI/0,2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă dalteparină sodică 5000 UI anti-factor Xa/0,2 ml MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă dalteparină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Pfizer} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Administrare subcutanată. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă dalteparină sodică 5000 UI anti-factor Xa/0,2 ml MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă seringă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă dalteparină sodică Administrare subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Pfizer} 4