AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14324/2022/01-02-03-04                                                          Anexa 3 
                     Informaţii privind etichetarea 

Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție 
Cromoglicat de sodiu 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
{CUTIE} 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție 
Cromoglicat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

1 ml conține cromoglicat de sodiu 40 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: glicerol, edetat disodic, alcool polivinilic, apă pentru preparate injectabile 

Fără conservanți 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluție 
1 x 5 ml 
2 x 5 ml 
3 x 5 ml 
1 x 10 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică.   
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se utiliza în decurs de 8 săptămâni după prima deschidere. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Santen Oy,  
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere 
Finlanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14324/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 
14324/2022/02 – ambalaj cu 2 flacoane a 5 ml 
14324/2022/03 – ambalaj cu 3 flacoane a 5 ml 
14324/2022/04 – ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

lecrolyn 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} [Se va completa la nivel național daca este cazul] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14324/2022/01-02-03-04                                                           Anexa 3 
                     Informaţii privind etichetarea 

Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție 
Cromoglicat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON PEJD 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție 
Cromoglicat de sodiu 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 
10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4