AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de bupivacaină monohidrat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de bupivacaină monohidrat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml soluție conține 5 mg clorhidrat de bupivacaină monohidrat. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă 
5 fiole a 4 ml soluție injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intratecală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 
Dublin 24 
Irlanda  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6019/2013/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de bupivacaină monohidrat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Fiolă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de bupivacaină monohidrat 
subarahnoidian sau spinal 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intratecală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

4 ml 
Fiecare ml soluție injectabilă conține 5 mg bupivacaină. 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{ASPEN PHARMA TRADING LIMITED} 

4