AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13679/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Argipresină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Argipresină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 fiolă cu 2 ml conține acetat de argipresină, echivalent cu argipresină 40 UI (echivalent cu 133 micrograme). 1 ml conține argipresină 20 UI. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid acetic glacial pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 fiole a 2 ml 10 fiole a 2 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13679/2021/01 – ambalaj cu 5 fiole 13679/2021/02 – ambalaj cu 10 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se dilua înainte de utilizare. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. A se utiliza imediat după diluare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13679/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Argipresină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Argipresină Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4