AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12409/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CALGEL 3,3 mg/g + 1 mg/g gel gingival Clorhidrat de lidocaínă monohidrat/clorură de cetilpiridină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALGEL 3,3 mg/g + 1 mg/g gel gingival Clorhidrat de lidocaină monohidrat şi clorură de cetilpiridină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorhidrat de lidocaină monohidrat şi clorură de cetilpiridină 100 g gel gingival conţin clorhidrat de lidocaină monohidrat 0,33 g şi clorură de cetilpiridină 0,10 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sorbitol lichid (necristalizat) (E420), xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilceluloză 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40), Macrogol lauril eter (Laureth 9), Macrogol 300, zaharină sodică, levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150c), acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel gingival Tub cu 10 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare gingivală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza dacă sigiliul tubului a fost desfăcut. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a tubului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12409/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară. Calgel ameliorează durerea asociată erupţiei dentare. De asemenea, acesta posedă uşoare proprietăţi antiseptice. Aplicaţi pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm (aproximativ 0,22g), cu care masaţi uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul. Nu trebuie să se depăşească 6 aplicaţii pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CALGEL 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12409/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 CALGEL 3,3 mg/g + 1 mg/g gel gingival Clorhidrat de lidocaínă monohidrat/clorură de cetilpiridină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALGEL gel gingival Clorhidrat de lidocaină monohidrat şi clorură de cetilpiridină Administrare gingivală 2. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel gingival 10 g 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 g gel gingival conţin clorhidrat de lidocaină monohidrat 0,33 g şi clorură de cetilpiridină 0,10 g. 6. ALTE INFORMAȚII {sigla MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED} A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza dacă sigiliul tubului a fost desfăcut. Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară. Calgel ameliorează durerea asociată erupţiei dentare. De asemenea, acesta posedă uşoare proprietăţi antiseptice. 4