AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1582/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HEXORAL 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie Hexetidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie Hexetidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluţie Un flacon a 40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Conţinutul flaconului este presurizat. Flaconul nu se distruge şi nu se aruncă în foc. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda {Sigla McNeil} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1582/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratează durerea în gât 14 ore efect antibacterian • Infecţie • Durere • Disconfort la înghiţire • Inflamaţie Administrarea la copii cu vârsta sub 3 ani este contraindicată. 2 Vârful sistemului de pulverizare se introduce în cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată, conform figurilor din prospectul pentru pacient. În timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Hexoral 2 mg/ml} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1582/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HEXORAL 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie Hexetidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie Hexetidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluţie 40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Conţinutul flaconului este presurizat. Flaconul nu se distruge şi nu se aruncă în foc. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda {Sigla McNeil} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratează durerea în gât 14 ore efect antibacterian • Infecţie • Durere • Disconfort la înghiţire • Inflamaţie Administrarea la copii cu vârsta sub 3 ani este contraindicată. 5