AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11594/2019/01-02                                                               Anexa 3  
Informaţii privind etichetarea 

Imodium 2mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imodium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă 
6 capsule 
20 capsule  

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED 
Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street 
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda  

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

11594/2019/01  
11594/2019/02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Acționează într-o oră de la administrare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Imodium 2 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

18. 
Nu este cazul 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11594/2019/01-02                                                                            Anexa 3  
Informaţii privind etichetarea 

Imodium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imodium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED {sigla} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3