AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12104/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Fiecare pulverizare (= 70 μl sau 0,070 ml) conţine clorhidrat de xilometazolină 35 micrograme (sau 0,035 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: edetat de sodiu, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol (E420), clorură de benzalconiu, soluţie și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL spray nazal, soluţie 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. După prima deschidere, a nu se utiliza mai mult de 20 săptămâni. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12104/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru copii cu vârsta între 2- 12 ani. Reduce congestia nazală şi ajută la eliminarea secreţiilor. Utilizare Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori până când spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare. Apăsaţi pompa o dată. (vezi Figura 2) Ţineţi flaconul în sus. În momentul pulverizării inspiraţi pe nas. După utilizare, acoperiţi cu capacul de protecţie. Doza: o pulverizare în fiecare nară fără a depăşi 3 pulverizări pe zi. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12104/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal Clorhidrat de xilometazolină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Irlanda {logo} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Administrare nazală Pentru copii cu vârsta între 2-12 ani. 1 ml soluţie conţine 0,5 mg clorhidrat de xilometazolină. 10 ml soluţie 4