AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8558/2016/01                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg 
Fiecare pulverizare (= 140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: hialuronat de sodiu, sorbitol (E 420), glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 
fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal, soluţie 
10 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare nazală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

Nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 250C. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE    
             PIAŢĂ 

McNeil Healthcare (Ireland) Limited 
Offices 5-7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24YK8N, Irlanda   

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8558/2016/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale cu secreţii nazale 
cauzate de rinită (cum ar fi răceala)  sau sinuzită. 
Pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. 
Cu efect de hidratare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Olynth HA 1mg/ml spray 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8558/2016/01                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
ETICHETĂ PENTRU FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolinã 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg 
Fiecare pulverizare (= 140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal soluţie 
10 ml 

4.   DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
Nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. 

5. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

 McNeil Healthcare (Ireland) Limited 

6. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8558/2016/01 

7.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

8. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

9. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale cauzate de rinită 
(cum ar fi răceala) sau sinuzită.  
Pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Cu efect de hidratare. 

3