1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2230/2009/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Dermovate 0,5 mg/g unguent 
propionat de clobetazol 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Dermovate 0,5 mg/g unguent 
propionat de clobetazol  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg 
 
 
3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi propilenglicol, sorbitan sesquioleat, vaselină albă (vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare) 
 
 
4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Unguent 
Un tub a 25 g 
 
 
5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Destinat numai pentru uz extern. 
A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 
 
 
6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 
 

 2 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
 
 
12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
2230/2009/01 
 
 
13.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 
 
 
15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Dermovate 0,5 mg/g unguent} 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.>  
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 

 3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2230/2009/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
Dermovate 0,5 mg/g unguent 
propionat de clobetazol 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Eticheta de tub 
 
1.    DENUMIREA    COMERCIALA    A    MEDICAMENTULUI    SI    CALEA    (CAILE)    DE 
ADMINISTRARE 
 
Dermovate 0,5 mg/g unguent 
propionat de clobetazol 
Administrare cutanată 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Destinat numai pentru uz extern. 
A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
25 g unguent 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
{Sigla GlaxoSmithKline (Ireland) Limited}