1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţia de inhalat prin nebulizator conţine 5 mg de salbutamol (sub formă de sulfat de salbutamol 6 mg) pentru fiecare mililitru de soluţie. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu 50%, acid sulfuric diluat până la pH 3,5, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator Un flacon a 10 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Un flacon a 20 ml soluţie de inhalat prin nebulizator 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai cu ajutorul unui nebulizator sub îndrumarea medicului: 1 lună - după prima deschidere a flaconului 3 ani - după ambalarea pentru comercializare 2 A nu se injecta sau administra pe cale orală. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10302/2017/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE VENTOLIN 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII { GlaxoSmithKline (Ireland) Limited } A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se utiliza numai cu ajutorul unui nebulizator sub îndrumarea medicului. 1 lună - după prima deschidere a flaconului 3 ani - după ambalarea pentru comercializare A nu se injecta sau administra pe cale orală.