AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11437/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09                   Anexa 3 
                                                                                 11438/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Prenessa 2 mg comprimate 
Prenessa 4 mg comprimate 
Perindopril terț-butilamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prenessa 2 mg comprimate 
Prenessa 4 mg comprimate 
Perindopril terț-butilamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg. 
Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
30 comprimate 
60 comprimate 
90 comprimate 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE  
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30C. 
A se păstra în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

KRKA d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11437/2019/01-09 
11438/2019/01-09 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Prenessa 2 mg  
Prenessa 4 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11437/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09                   Anexa 3 
                                                                                 11438/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Prenessa 2 mg comprimate 
Prenessa 4 mg comprimate 
Perindopril terț-butilamină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prenessa 2 mg comprimate 
Prenessa 4 mg comprimate 
Perindopril terț-butilamină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla KRKA d.d.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4