AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10718/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml și 600 mg/60 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon cu 50 mg/5 ml (10 mg/ml) 1 flacon cu 150 mg/15 ml (10 mg/ml) 1 flacon cu 450 mg/45 ml (10 mg/ml) 1 flacon cu 600 mg/60 ml (10 mg/ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. Acest medicament este un concentrat şi trebuie diluat înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina orice soluţie neutilizată în conformitate cu practicile standard pentru medicamente citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10718/2018/01 - cutie cu un flacon din sticlă a 50 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10718/2018/02 - cutie cu un flacon din sticlă a 150 mg/15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10718/2018/03 - cutie cu un flacon din sticlă a 450 mg/45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10718/2018/04 - cutie cu un flacon din sticlă a 600 mg/60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} > 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10718/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON (50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml şi 600 mg/60 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină Pentru administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 50 mg/5 ml (10 mg/ml) 150 mg/15 ml (10 mg/ml) 450 mg/45 ml (10 mg/ml) 600 mg/60 ml (10 mg/ml) 6. ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic. Acest medicament este un concentrat şi trebuie diluat înainte de utilizare. 4