AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10585/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 100 mg/1 ml, 500 mg/5 ml, 1 g/10 ml şi 2 g/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg. Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g. Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a: 1 ml, 5 ml, 10 ml şi 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi cuprinse între 15oC şi 25˚C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10585/2018/01 - cutie cu un flacon din sticlă a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 10585/2018/02 - cutie cu un flacon din sticlă a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 10585/2018/03 - cutie cu un flacon din sticlă a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 10585/2018/04 - cutie cu un flacon din sticlă a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10585/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 100 mg/1 ml, 500 mg/5 ml şi 1 g/10 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină Numai pentru administrare i.v. sau s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 100 mg/1 ml (100 mg/ml) 500 mg/5 ml (100 mg/ml) 1 g/10 ml (100 mg/ml) 6. ALTE INFORMAŢII Numai pentru o singură administrare. Medicament citotoxic 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10585/2018/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 2 g/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi cuprinse între 15oC şi 25o˚C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10585/2018/04 - flacon din sticlă a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 5