AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 500 mg/25 ml şi 1000 mg/50 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: macrogol 300, polisorbat 80 (E433), alcool benzilic (E1519), etanol, acid citric anhidru (E330). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg/5 ml 1 flacon a 200 mg/10 ml 1 flacon a 500 mg/25 ml 1 flacon a 1000 mg/50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare în perfuzie intravenoasă lentă, după diluare. Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine alcool benzilic şi nu trebuie administrat nou-născuţilor prematur sau nou-născuţilor la termen. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta de până la 3 ani. Trebuie diluat înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicament citotoxic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12301/2019/01 - cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 12301/2019/02 - cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 12301/2019/03 - cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 12301/2019/04 - cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON (100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 500 mg/25 ml and 1000 mg/50 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare în perfuzie intravenoasă lentă, după diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 100 mg/5 ml 200 mg/10 ml 500 mg/25 ml 1000 mg/50 ml 6. ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic 4