AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12559/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (200 mg/5,26 ml, 1000 mg/26,3 ml şi 2000 mg/52,6 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine propilenglicol, macrogol 400, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 200 mg/5,26 ml 1 flacon a 1000 mg/26,3 ml 1 flacon a 2000 mg/52,6 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat în timpul utilizării. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminaţi în mod corespunzător orice cantitate de medicament neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12559/2019/01 - un flacon a 200 mg/5,26 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 12559/2019/02 - un flacon a 1000 mg/26,3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 12559/2019/03 - un flacon a 2000 mg/52,6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12559/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON (200 mg/5,26 ml, 1000 mg/26,3 ml şi 2000 mg/52,6 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Pentru administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 200 mg/5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4