AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – 40 mg/2 ml; 100 mg/5ml; 300 mg/15 ml; 500 mg/25 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg Fiecare flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbitol (E420), acid lactic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 300 mg/15 ml 500 mg/25 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Utilizare intravenoasă după diluare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se citi prospectul pentru condiţiile de păstrare a medicamentului diluat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8422/2015/01 – cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 6 ml, care conţine 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat) 8422/2015/02 – cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 6 ml, care conţine 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat) 8422/2015/03 – cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 20 ml, care conţine 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (300 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat) 8422/2015/04 – cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, care conţine 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (500 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon – 40 mg/2 ml; 100 mg/5 ml; 300 mg/15 ml; 500 mg/25 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat i.v. 2. MOD DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 40 mg = 2 ml 100 mg = 5 ml 300 mg = 15 ml 500 mg = 25 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4