AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (50 mg/10 ml; 100 mg/20 ml; 200 mg/40 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 1 flacon a 10 ml conţine oxaliplatină 50 mg 1 flacon a 20 ml conţine oxaliplatină 100 mg 1 flacon a 40 ml conţine oxaliplatină 200 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 50 mg/ 10 ml 1 flacon 100 mg/ 20 ml 1 flacon 200 mg/ 40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Trebuie diluat înainte de utilizare. Medicament citotoxic. Trebuie utilizat imediat după diluare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu practicile standard aplicabile medicamentelor citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10109/2017/01 – cutie cu un flacon (în folie protectoare) a 50 mg/10 ml 10109/2017/02 – cutie cu un flacon (în folie protectoare) a 100 mg/20 ml 10109/2017/03 – cutie cu un flacon (fără folie protectoare) a 50 mg/10 ml 10109/2017/04 – cutie cu un flacon (fără folie protectoare) a 100 mg/20 ml 10109/2017/05 – cutie cu un flacon (în folie protectoare) a 200 mg/40 ml 10109/2017/06 – cutie cu un flacon (fără folie protectoare) a 200 mg/40 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01 Anexa 3 10109/2017/03 Informaţii privind etichetarea Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON (50 mg/10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE AD- MINISTRARE Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Oxaliplatină Doar pentru administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se proteja de lumină. Medicament citotoxic. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/02 Anexa 3 10109/2017/04-05-06 Informaţii privind etichetarea Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON (100 mg/20 ml; 200 mg/40 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 100 mg/20 ml 200 mg/40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Trebuie diluat înainte de utilizare. Medicament citotoxic. Trebuie utilizat imediat după diluare. 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP: {LL/AAAA} A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10109/2017/02 – cutie cu un flacon (în folie protectoare) a 100 mg/20 ml 10109/2017/04 – cutie cu un flacon (fără folie protectoare) a 100 mg/20 ml 10109/2017/05 – cutie cu un flacon (în folie protectoare) a 200 mg/40 ml 10109/2017/06 – cutie cu un flacon (fără folie protectoare) a 200 mg/40 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6