AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10949/2018/01-02                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

FID-MIBI 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
Tetrakis(2–metoxi izobutil izonitril)cupru(I)tetrafluoroborat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FID-MIBI 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
Tetrakis(2–metoxi izobutil izonitril)cupru(I)tetrafluoroborat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare fiolă conține 1,00 mg tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-) cupru (I)] 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Contine si clorură de staniu dihidrat, clorhidrat L-cisteină monohidrat, citrat de sodiu dihidrat,, manitol.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Kit pentru preparat radiofarmaceutic. 
3 flacoane 
6 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrarea intravenoasă după reconstituire cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc) pentru injecţie. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Perioada de valabilitate după reconstituirea soluţiei de pertehnetat de sodiu (99mTc): 12 ore la temperaturi 
mai mici de 25°C. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A  se păstra la frigider. 
In timpul transportului (nu mai mult de 14 zile)  pana la 40°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

După reconstituire, recipientul şi orice material neutilizat pot fi eliminate în conformitate cu cerinţele locale 
privind materialele radioactive. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

FIDELIO FARM SRL 
Calea Cisnădiei nr.56 Sibiu 
România 
Tel: 0728288811 
Fax: 0269 220116 
Email: office@fideliofarm.ro 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10949/2018/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10949/2018/01-02                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

FID-MIBI 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
Tetrakis(2–metoxi izobutil izonitril)cupru(I)tetrafluoroborat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FID-MIBI 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
Tetrakis(2–metoxi izobutil izonitril)cupru(I)tetrafluoroborat 

Administrarea  intravenoasă  după  reconstituire  şi  marcare  cu  soluţie  de  pertehnetat  de  sodiu(99mTc)  pentru 
injecţie. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
Perioada de valabilitate după reconstituire: 12 ore la temperaturi mai mici de 25°C. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

99mTc –MIBI 

Radioactivitate: 

Cantitate: 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data şi ora marcare: 

Simbolul internaţional al radioactivităţii 

5