AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01                                                                   Anexa 3 
                                                                                 12583/2019/01                             Informaţii privind etichetarea 

Debridat 100 mg comprimate filmate 
Debridat 200 mg comprimate filmate 
maleat de trimebutină  

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Debridat 100 mg comprimate filmate 
Debridat 200 mg comprimate filmate 
maleat de trimebutină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

[Debridat 100 mg] 
Fiecare comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg. 

[Debridat 200 mg] 
Fiecare comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține lactoză monohidrat și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimate filmate 
30 comprimate filmate 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 
{Sigla Pfizer} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12582/2019/01 
12583/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

debridat 100 mg  
debridat 200 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01                                                                   Anexa 3 
                                                                                 12583/2019/01                            Informaţii privind etichetarea 

Debridat 100 mg comprimate filmate 
Debridat 200 mg comprimate filmate 
maleat de trimebutină  

MINIMUM  DE  INFORMAȚII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  BLISTER  SAU  PE  FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Debridat 100 mg comprimate filmate 
Debridat 200 mg comprimate filmate 
maleat de trimebutină  

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Sigla Pfizer} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3