AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12584/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală trimebutină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală trimebutină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală reconstituită conțin trimebutină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sucroză (zahăr) și colorant Galben amurg (E 110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Flaconul de 125 ml] Pentru copii şi sugari. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Suspensia orală reconstituită se păstrează maximum 4 săptămâni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia {Sigla Pfizer} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12584/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Debridat 24 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12584/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală trimebutină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală trimebutină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală reconstituită conțin trimebutină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sucroză (zahăr) și colorant Galben amurg (E 110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Flacon de 125 ml] Pentru copii şi sugari. 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Suspensia orală reconstituită se păstrează maximum 4 săptămâni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia {Sigla Pfizer} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12584/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4