AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11765/2019/01-02-03-04                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Dostinex 0,5 mg comprimate  
cabergolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dostinex 0,5 mg comprimate 
cabergolină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine cabergolină 0,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
2 comprimate 
8 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles 
Belgia 
{Sigla Pfizer} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11765/2019/01 – {pentru cutia cu un flacon din sticlă brună conținând 2 comprimate} 
11765/2019/02 – {pentru cutia cu un flacon din sticlă brună conținând 8 comprimate} 
11765/2019/03 – {pentru cutia cu un flacon din PEÎD conținând 2 comprimate} 
11765/2019/04 – {pentru cutia cu un flacon din PEÎD conținând 8 comprimate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

dostinex 0,5 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11765/2019/01-02-03-04                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Dostinex 0,5 mg comprimate  
cabergolină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

ETICHETA DE FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Dostinex 0,5 mg comprimate 
cabergolină 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 comprimate 
8 comprimate 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla Pfizer} 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

3