AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12729/2019/01                                                              Anexa 3 
         12730/2019/01 

                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Glucotrol XL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Glucotrol XL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită  
glipizidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Glucotrol XL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Glucotrol XL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită  
glipizidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine glipizidă 5 mg. 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine glipizidă 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat cu eliberare prelungită 
30 comprimate cu eliberare prelungită 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles  
Belgia  
{Sigla Pfizer} 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12729/2019/01 
12730/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

glucotrol xl 5 mg 
glucotrol xl 10 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12729/2019/01                                                              Anexa 3 

                                                                  12730/2019/01 

                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Glucotrol XL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită  
Glucotrol XL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită  
glipizidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Glucotrol XL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Glucotrol XL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 
glipizidă 
Administrare orală 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

30 comprimate cu eliberare prelungită 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla Pfizer} 

3