AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-02                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare drajeu conţine gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat şi zahăr.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Drajeuri 

Blister cu 21 drajeuri  
3 blistere a câte 21 drajeuri  

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles 
Belgia 
{Sigla Pfizer} 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

3697/2011/01 – {pentru cutia cu 1 blister cu 21 drajeuri} 
3697/2011/02 – {pentru cutia cu 3 blistere a câte 21 drajeuri} 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-02                              Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Plic din aluminiu 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

HARMONET  

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

21 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla Pfizer} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-02                                         Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Pfizer} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Zilele săptămânii: 

Lu 
Ma 
Mi 
Jo 
Vi 
Sb 
Du 

4