AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11945/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Pivalone 0,9 mg/pulverizare spray nazal, suspensie 
pivalat de tixocortol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pivalone 0,9 mg/pulverizare spray nazal, suspensie 
pivalat de tixocortol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare pulverizare conține pivalat de tixocortol 0,9 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Clorură de N-cetilpiridiniu, alcool benzilic (E 1519), clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu 
dihidrat, hidroxid de sodiu și apă purificată 
Conține  alcool benzilic (E 1519). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Spray nazal, suspensie  
10 ml  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles 
Belgia 
{Sigla Pfizer} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11945/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

A se agita înainte de utilizare. 
A se respecta dozele prescrise. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

pivalone 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11945/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

PIVALONE 0,9 mg/pulverizare spray nazal, suspensie 
pivalat de tixocortol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Pivalone 0,9 mg/pulverizare spray nazal, suspensie 
pivalat de tixocortol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare nazală 
A se agita înainte de utilizare. 
A se respecta dozele prescrise. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla Pfizer} 

3