AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1946/2009/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

PROCTOLOG 120 mg/10 mg supozitoare 
Trimebutină/Ruscogenină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Proctolog 120 mg/10 mg supozitoare 
Trimebutină/Ruscogenină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare supozitor conţine trimebutină 120 mg şi ruscogenină 10 mg. 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Grăsimi solide de semisinteză 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Supozitor 
10 supozitoare 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare rectală. 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.        DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1946/2009/01 

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Proctolog 120 mg/10 mg} 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1946/2009/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

PROCTOLOG 120 mg/10 mg, supozitoare 
Trimebutină/Ruscogenină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
FOLIE TERMOSUDATĂ DIN PVC/PE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Proctolog 120 mg/10 mg supozitoare 
Trimebutină/Ruscogenină  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Pfizer Europe MA EEIG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3