1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11758/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sab Simplex suspensie orală simeticonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sab Simplex suspensie orală simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine simeticonă 69,19 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu, benzoat de sodiu și etanol (alcool). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală Un flacon cu picurător a 30 ml suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se reconstitui înainte de utilizare. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia {Sigla Pfizer} 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11758/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE sab simplex suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11758/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sab Simplex suspensie orală simeticonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sab Simplex suspensie orală simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine simeticonă 69,19 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu, benzoat de sodiu și etanol (alcool). Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 30 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia {Sigla Pfizer} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11758/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE