1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8273/2015/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Unasyn 375 mg comprimate filmate 
Sultamicilină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Unasyn 375 mg comprimate  filmate 
Sultamicilină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine sultamicilină 375 mg, sub formă de tosilat de sultamicilină. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
12 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 

 
2
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
8273/2015/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Unasyn 375 mg 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 

 
3
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8273/2015/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Unasyn 375 mg comprimate filmate 
Sultamicilină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  
 
BLISTER DIN PVC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Unasyn 375 mg comprimate filmate 
Sultamicilină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
PFIZER EUROPE MA EEIG 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII